治験実施計画書と症例データの整合チェック
規定と症例記録を突き合わせ、逸脱候補の抽出から照会文の下書きまでを一続きで行います。
登録症例
184
逸脱候補
12
-34%
重大な逸脱
2
-50%
照会 未対応
5
-28%
逸脱チェックの実行
- 1
実施計画書の読み込み
選択・除外基準、規定来院ウィンドウ、併用禁止薬を構造化して取り込みます。
- 2
症例データとの突合
登録症例の来院日・検査値・併用薬を基準に照らし、逸脱候補を抽出します。
- 3
逸脱の重大度判定
過去の照会事例をもとに、重大な逸脱と軽微な逸脱を切り分けます。
- 4
照会文・是正記録の下書き
施設向けの照会文と、モニタリング報告書の該当欄を自動で埋めます。
| 症例番号 | 来院 | 検出内容 | 状態 |
|---|---|---|---|
| S-0142 | 第3来院 | 併用禁止薬の記録あり | 重大 |
| S-0087 | 第5来院 | 来院ウィンドウ +4日超過 | 軽微 |
| S-0203 | スクリーニング | 検査値が除外基準の境界 | 要確認 |
| S-0119 | 第2来院 | 同意取得日の記載欠落 | 軽微 |
| S-0166 | 第4来院 | 逸脱なし | 適合 |
AIによる自動コメント
今週の逸脱候補12件のうち、10件は来院ウィンドウの超過という同一パターンです。施設Bに集中しているため、来院予定の自動リマインドを同施設に先行導入すると再発を抑えられます。